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| Efficacy of Xience/promus versus Cypher in rEducing Late Loss after stENTing (EXCELLENT) 전향적 다기관 무작위 비교 임상연구의 디자인과 이론적 근거
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| 서울대학교병원¹, 연세의대심장혈관병원 ² , 삼성서울병원³ , 서울대학교분당병원⁴, 가천의대길병원5 , 연세의대원주기독병원6 |
| 박경우¹, 김중선² , 한주용³ , 조영석⁴, 채인호⁴, 권현철 ³ , 안태훈5 , 윤정한6 , 김효수¹ , 장양수² |
배경: 올해 출시된 everolimus-eluting stent (EES, XienceTM V, Abott Vascular, Santa Clara, CA, USA, PromusTM, Boston Scientific, Natick, MA, USA)는 기존의 MULTILINK VISION® stent platform에 fluoropolymer기술을 이용하여 everolimus라는 약물을 입힌 새로운 약물 용출스텐트이다. 최근 보고에서 EES가 기존의 paclitaxel-eluting stent (PES)에 비해 180일째의 스텐트내 후기손실을 억제하는데 열등하지 않을 뿐만 아니라 우월하다고 밝혀졌다. 하지만 기존의 약물 용출 스텐트 중 가장 후기 손실이 적은 것으로 알려져 있는 sirolimus-eluting stent (SES)와 직접적인 비교를 시행한 연구는 없다.
이외에도 중재술 전후의 항혈소판제제의 사용이 DES의 장기 안전성을 극대화 하는데 매우 중요한 부분이나 시술 후 언제까지 이중항혈소판제 요법을 시행해야 하는지를 비교한 전향적 무작위 연구는 없다. 현재 미국의 심장학회의 권고사항인 DES 삽입 후 적어도 12개월간 이중 항혈소판제 요법을 사용하는 것도 연구결과에 근거한 권고사항이 아니어서 이 기간이 과연 가장 추천되는 것인지도 의문시 되고 있다.
연구다자인: 이에 본 연구진은 17개의 중재시술 센터가 참여하는 EXCELLENT (Efficacy of Xience/promus versus Cypher in rEducing Late Loss after stENTing) 다기관 전향적 무작위 비교 연구를 기획하게 되었다. 약 1400여명의 관상동맥 협착이 있는 환자들을 대상으로 스텐트 종류 (EES 대 SES)와 이중항혈소판 치료제 사용 기간(12개월 대 24개월 이상)에 대해 2x2 factorial 다자인에 입각해서 전향적 무작위 배정하여 시술을 한 후 5년간 추적 관찰할 예정이다. 이들에서 2개의 1차평가 변수와 다양한 2차 평가변수를 분석할 예정인데, 1차 평가변수는 9개월째 segment내 후기손실과 24개월째의 target vessel failure rate이다. 독립적인 Data Safety Monitoring Board (DSMB)와 Clinical Event Adjudication Committee(CEAC)를 구성하고 데이터 관리도 독립적인 기관에서 관리함으로서 국제적 기준에 부합하는 다기관 임상연구를 시행할 계획이다.
결론: EXCELLENT 무작위 임상연구는 현재까지 시행된 EES와 SES를 직접비교한 가장 큰 전향적 다기관 임상연구가 될 것이다. 뿐만 아니라 이 연구에서 관동맥 중재시술에서 매우 중요한 의제인 시술 후 이중 항혈소판요법 시행 기간에 대한 해답을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
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