본 연구는 발작성 심방세동 환자에서 1차 치료로서 냉동 풍선도자절제술과 항부정맥제의 1년 추적 결과를 비교한 흥미로운 연구이다. 2차 치료로서 냉동 풍선도자절제술을 연구한 CIRCA-DOSE와는 대상 환자에서 차이가 있다.

연구설계

Open label /Randomized/Parallel

연구방법

증상이 있는 발작성 심방세동 환자 303명을 대상으로 1차 치료전략으로 154명에 대해서는 냉동 풍선도자절제술을, 149명에 대해서는 항부정맥제 치료를 시행하고 삽입형 순환기록장치(Implantable loop recorder)를 시행하여 1년 추적 관찰하였다. 1차종결점: 심방세동, 심방조동, 심방빈맥의 발생. 2차종결점: 증상을 동반한 심방 부정맥, 심방세동 부담, 삶의 질.

주요결과

1차종결점까지 양군의 cross over는 없었다. 1년 결과로, 냉동 풍선도자절제술에서는 42.9% (66/154), 항부정맥제 치료에서는 67.8% (101/149)가 심방 부정맥이 발생하였다(hazard ratio, 0.48; 95% CI, 0.35 to 0.66). 2차종결점인 증상을 동반한 심방 부정맥은 냉동 풍선도자절제술에서는 11.0%, 항부정맥제 치료에서는 26.2%가 발생하였다(hazard ratio, 0.39; 95% CI, 0.22 to 0.68). 심방세동 Burden은 냉동 풍선도자절제술에서는 0% (interquartile range, 0 to 0.08), 항부정맥제 치료에서는 0.13% (interquartile range, 0 to 1.60)였다.

결과

11개 유럽국가가 참여하였고 2011년 7월부터 2016년 12월까지 2789명의 환자가 등록되었다. 이중 1395명이 early rhythm control (ERC)군에 배정되었고 1394명이 usual care (UC)군으로 등록되었다. 환자들이 등록된 시점은 최초 진단되고 36일경이었고 두군의 인구학적, 임상적 특징은 차이가 없었다. ERC군의 경우는 94%환자가 항부정맥 약제나 전극도자 절제술의 치료를 받았고 2년이 경과한 시점에 65%환자가 항부정맥 약제를 복용중이었다. 반면 UC군의 96%환자는 항부정맥 치료를 받지 않았고 2년이 지난 시점에도 85%환자가 항부정맥제 치료를 받지않고 있었다. 정상 동율동은 ERC군에서 85% (1년), 82% (2년) 였고, UC군에서는 65%(1년), 60% (2년)이었다. 일차 종결점에 대한 발생은 그림과 표와 같다.

해석

본 연구의 PI인 Dr. Andrade가 진행한, 항부정맥제에 반응하지 않는 발작성 심방세동 환자에서 냉동 풍선도자절제술과 고주파 도자절제술의 비교 연구(CIRCA-DOSE)에서는 두가지 방법의 결과에 차이가 없었다. 하지만 본 연구에서는 1차 치료로 냉동 풍선도자절제술을 받은 환자가 항부정맥제군에 비해 심방세동의 재발이 현저하게 낮았다. 최근의 EAST-AFNET4 연구가 초기 심방세동에 대한 조기 리듬-컨트롤 치료가 심혈관계 예후를 개선시킨다는 결과를 발표하는 등 심방세동의 치료에 있어 리듬-컨트롤 치료의 중요성이 계속해서 강조되고 있다. 본 연구는 저자들의 언급처럼 CABANA 연구 등에 견주어 볼 때, 양군의 cross over가 없었다는 점과, 삽입형 장치를 통한 지속적인 모니터링을 통한 결과라는 점이 의미가 있다. 그러나 역시을 303명이라는 상대적으로 적은 수의 환자를 대상으로 한 결과라는 점이 아쉽다.

그림 1. CIRCA-DOSE

그림 2. EARLY-AF