연구요약

대동맥판막 협착증 환자에서 중간 혹은 높은 수술 위험도를 가진 환자들에 대해서는 TAVR와 SAVR의 장기 비교연구에서 두 치료가 유사한 생존율을 보여서, TAVR가 이들 환자에 대한 표준치료로 이미 자리를 잡았다. 그러나, 수술 저위험도 환자에 대한 연구인 PARTNER 3와 Evolut Low Risk 연구는 치료 후 2년까지 TAVR과 SAVR 간 결과가 유사하다는 것을 보여주었지만, 2년 이상의 장기간의 결과가 필요하였다. ACC 2023에서는 Evolut Low Risk Trial의 3년 경과관찰의 결과가 발표되었고 JACC에 발표와 동시에 출판이 되었다.

Evolut Low Risk 연구는STS 점수를 기준으로 수술 후 30일 이내 사망 위험률이 3% 이하인 1468명의 저위험 환자들을 대상으로 Self expandable supraannular bioprosthesis (CoreValve, EvoluR, or Evolut PRO)를 이용한 TAVR와 SAVR를 비교하였고, 일차평가변수 (primary endpoint)로는 사망과 뇌졸중 (disabling stroke)으로 설정하였다. 2019년에 발표된 일차보고에서는 베이지안 분석을 이용하여, SAVR에 비교하여, TAVR가 사망률 또는 뇌졸중의 발생위험이 비열등성 하다는 것을 보고 하였고, 2년 시점에서의 사망 혹은 뇌졸중의 발생률은 TAVR군에서 5.3%, SAVR군에서 6.7%로 오히려, TAVR군에서의 발생률이 숫자적으로 낮게 발생하였다.

이번에 발표된 3년 경과관찰 연구에서는 치료가 시도된 1414명의 환자가 등록되었으며, TAVR 730명과 SAVR 684명을 비교하였다. 환자의 평균나이는 74세였으며, 평균 STS점수는 2.0%, 여성이 35%를 차지하였다. 3년 추적 조사는 TAVR군에서 96.4%, SAVR 군에서 91.2%를 완료하였다. 3년시점에서 사망과 뇌졸중의 발생율은 TAVR군은 7.4%, SAVR군은 10.4%였고, TAVR군에서 낮게 발생하였다 (HR, 0.70; 95% CI, 0.49-1.00; P=0.051). 대부분의 임상사건은 치료 초기에 발생하였고, 그 차이는 3년까지 유지되었다. 그리고, 사망, 뇌졸중, 재입원의 발생도 TAVR군에서 13.2%, SAVR군에서 16.8%발생하였다 (HR, 0.77; 95% CI, 0.58-1.00; P=0.050). 영구적 심장박동기의 삽입은 TAVR군에서 더 흔히 발생하였고 (23.2% vs. 9.1%, p<0.001), 경증의 판막외 누출( paravalvular leakage)도 TAVR군에서 더 흔히 발생하였지만, 중등증이상의 판막외 누출은 양군간에 통계적 차이는 없었고, 이와 연관된 잠재적 위험신호는 관찰되지 않았다. 판막 혈전증도 두군에서 매우 낮은 수준으로 발생하였다 (clinical valve thrombosis: 0.3% in TAVR, 0.2% in SAVR; subclinical valve thrombosis: 0.4% in TAVR, 0.5% in SAVR). 새로운 심방세동의 발생은 SAVR후 더 흔히 발생하였다. TAVR후, 대동맥 판막의 pressure gradient는 평균 9mmHg정도로 안정적으로 유지되었으며, 중등도이상의 patient-prosthesis mismatch는 SAVR군에서 더 흔히 발생하였다 (10.6% vs. 25.1%). KCCQ 점수에 따른 삶의 질 측정에서는, 치료 그룹간의 차이는 관찰되지 않았고, 두 그룹 모두 지속적인 삶의 질 개선을 보였다.

Evolut Low Risk 연구의 3년 추적관찰 연구는 과거 중등도 혹은 고위험군에서 관찰되었던, TAVR의 임상적 유용성을 다시 한번 확인하였고, 저위험군으로도 이를 확장시켰다. 현재 우리나라에서 시행되고 있는 TAVR의 보험급여는 환자의 수술 위험도를 기준으로 고위험군일 경우 환자 부담 5%, 중등도일경우 50%, 저위험군일 경우 80%로 시행되고 있다. 그러나, Evolut Low Trial에서 보여 주었듯이 수술 위험도와 관련없이, 수술의 저위험도 환자에서도 TAVR의 임상적 유용성이 증명됨으로써, 현재 우리나라에서 시행되고 있는 TAVR의 보험급여 기준을 다시 검토해야 할 필요가 있을 것으로 사료된다. 그러나, 이 연구의 대상 환자들의 평균 연령은 74세로, 우리나라의 평균 수명을 고려하면, 3년이상, 장기간의 추적관찰이 필요할 것으로 사료된다.

참고문헌

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