연구요약

The Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes in Patients Treated with the Tricuspid Valve Repair System Pivotal (TRILUMINATE Pivotal) 연구는 2019년 8월 21일부터 2021년 9월 29일 사이에 미국과 캐나다, 유럽의 65개 센터에서 총 350명의 증상이 있고 수술 위험도가 높은 중증 삼첨판막 역류증 환자들을 등록하였고, 무작위로 175 명에게 TEER를 시행하고 다른 175 명에게 약물치료를 시행하였다.

전체 환자들의 평균 나이는 78세였고 55%는 여성이었다. 일차 종결점은 모든 원인에 의한 사망, 삼첨판막 수술, 심부전으로 인한 입원, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)로 측정한 15점 이상의 삶의 질 향상으로 4개 결과의 종합이었다. 이러한 일차 종결점을 win ratio 로 분석하였는데, TEER 군과 대조군의 모든 가능한 짝을 계산하였을 때 TEER 군에서 더 양호한 결과를 보이는 경우 11,348건 대비 대조군에서 더 양호한 결과를 보이는 경우 7,643건으로 win ratio를 구하면 1.48 (95%CI 1.06-2.13, p=0.02)으로 유의한 차이를 보였다. 또한 1년 추적관찰에서 TEER 군에서 15 점 이상의 KCCQ 점수 향상이 유의하게 더 많이 관찰되었다 (p<0.0001).

전반적인 결과는 TEER 그룹에서 우수하였다. 사망이나 삼첨판막 수술, 심부전으로 인한 입원 등에서 표면적인 차이는 양군 간에 없었으나, KCCQ 삶의 질 점수는 대조군에서 0.6±1.8 점 변화한 것에 비하여 12.3±1.8 점 변화하였다 (p<0.001). 30일째에 87%의 TEER 그룹 환자들이 4.8%의 대조군에 비하여 moderate 이하의 TR을 보였다 (p<0.001). 연구자들은 또한 TEER을 시행한 98.3%의 환자들이 30일 major adverse event (MAE) 가 발생하지 않았고, 심박동기 삽입도 0.6%에 불과했다고 보고하였다.

결국 삼첨판 transcatheter edge-to-edge repair (TEER) 은 중증 삼첨판막 역류증 환자들에게 안전했고 역류증의 중증도를 감소시킬 수 있었다. 또한 삶의 질 호전과도 관계가 있었다.

임상적 의의

제한점으로 환자들은 시술을 받았을 때 무엇인가 좋은 효과가 있는 것 같다는 느낌을 받을 수 있고 (Hawthorne effect), 이가 삶의 질 평가에 영향을 미쳤을 가능성은 있다. 또한 COVID-19 pandemic 시기에 진행된 연구로서 진행에 영향을 받았을 수 있다.

그러나 삼첨판막 역류가 감소하면서 KCCQ 삶의 질이 향상되는 것을 증명하였고, 중증 삼첨판막역류증의 기구 치료에 대한 RCT 로서 최초의 연구이며 부작용도 적은 것으로 확인되어 수술이 어렵고 증상이 심한 환자에게는 매우 의미 있는 결과로 생각된다.

참고문헌

1) Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Mar 4. doi: 10.1056/NEJMoa2300525. Online ahead of print.
2) Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, et al. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2021;77:450-500.