연구요약

가이드라인에 근거한 약물치료 (Guideline directed medical treatment, GDMT)를 시행 받고 있는 심부전 환자에서 이차성 승모판막 역류 (Secondary mitral regurgitation, SMR)가 동반된 경우, 경도관 승모판 성형술 (Transcatheter edge-to-edge repair: TEER)은 수술 위험이 높은 환자에서 Class IIb로 권고된다. 이는 COAPT 무작위배정 연구를 통해 MitraClip^TM 시술이 GDMT 단독군과 비교하여 사망율과 심부전으로 인한 입원율을 낮출 수 있음이 확인되었기 때문이다. 그러나 실제 진료 현장에서 TEER의 임상적 효과 및 적용에 대해서는 아직 결과가 없었던 바, 금번 ESC에서 COAPT PAS 데이터가 보고되었다. TVT (Transcatheter Valve Therapy) registry에 참여한 406개 기관에서 2019년 3월부터 2020년 9월까지 SMR로 TEER를 시행한 환자를 1년간 추적한 전향적, 단일군, 다기관, 관찰 연구로, 시술 관련 사항 및 사망, 심부전으로 인한 사망, 판막 역류의 중증도 변화, 삶의 질 및 시술과 관련한 합병증 발생 등을 확인하여 COAPT 무작위배정 연구에 등록되었던 MitraClip^TM 삽입군과 비교하였다.

전체 5000명의 환자 중 4116명이 한달 추적 기간을 만족하였으며, 2657명이 1년 추적을 완료하였다. 주목할 만한 점은 전체 환자 중 919명만이 COAPT inclusion criteria와 부합하는 환자들이었으며, 나머지 환자들은 Mixed etiology의 승모판막 역류이거나, 좌심실구출율이 20% 미만 또는 50% 이상인 환자도 포함되어 있었다. 만성 폐질환 등과 같은 병발 질환을 가지고 있는 환자의 비율도 PAS군에서 더 높았으며, 중증 삼천 판막 부전 또는 대동맥판막 협착/부전을 함께 가지고 있는 환자들도 시술을 시행 받은 것으로 확인되었다. PAS 등록 군의 기저 심초음파 소견상, COAPT 무작위배정군과 비교하여 평균 좌심실 구출율은 약간 더 높았던 반면 (37±14.7% vs. 31.3±9.1%), 좌심실 용적은 더 작았다 (LVEDV 168.3±75.7ml vs. 194.4±69.2 ml, LVESV 112.5±65 ml vs. 135.5±56.1 ml). 시술과 관련하여, 삽입된 Clip 수는 양군 간 비슷했고, 시술에 소요된 시간은 더 짧아졌으며, 약 91%의 환자에서 판막 역류가 2단계 이상 호전되었다. 사망 또는 심부전으로 인한 입원율은 무작위배정 연구에서의 MitraClip 삽입군과 비슷한 결과를 보였다.

임상적 의의

본 연구는 MitraClip^TM을 시행 받은 환자를 대상으로 첫번째 대규모 관찰 데이터이다. 기저 삶의 질 관련 척도, 연령, 판막 역류의 중증도, NYHA Class, 병발 질환 등이 RCT 등록 환자들보다 더 나빴음에도 불구하고, 시술 후 1년 시점에 판막 역류의 감소 정도 (≥Grade 2) 및 임상 예후는 무작위배정군과 비슷하게 나타났기 때문에, Real-world setting에서 SMR 치료로 MitraClip^TM의 안전성과 효과를 확인한 결과라 볼 수 있겠다. 다만, 본 연구에 등록된 환자들이 무작위배정군과 비교하여 GDMT 약제 복용율이 더 적었고, MR 중증도 측정 또한 각 기관에서 입력된 데이터를 기반으로 한 것이므로 실제 임상에서 TEER의 적용범위를 넓히는 근거가 될 수 있을지에 대해서는 추가적인 연구가 필요할 것이다.

Clinical outcome at 1-Year

참고문헌

1) Gregg WS, JoAnn L, William TA, et al. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med 2018; 379:2307-2318.