연구요약

Drug-coated balloons (DCB)은 스텐트내 재협착 병변에 효과적인 치료방법으로 널리 이용되고 있으며, small vessel disease (SVD)의 de novo lesion에도 그 적응증을 확장해 가고 있다. 지금까지 진행된 SVD에서의 결과들을 요약해보면, drug eluting stent (DES)와 비교 시 myocardial infarction의 빈도도 차이가 없고, death, cardiac death, target vessel revascularization (TVR), target lesion revascularization (TLR) 등도 나쁘지 않다고 알려져 있다. 현재 임상에 사용된 DCB는 거의 모두 Paclitaxel-coated balloon (PCB)이었고, Sirolimus나 Biolimus를 이용한 DCB도 개발은 되었으나, 아직 임상 데이터가 많이 부족한 상황이었다. 2021년11월 TCT 2021 late breaking clinical trial에서 SVD de novo coronary lesion에서 PCB와 Sirolimus-coated balloon (SCB)을 head to head로 비교한 연구 결과가 발표되었다.

말레이시아에서 진행된 연구로 18세 이상의 stable or unstable angina, reference vessel diameter가 2.5mm이하인 SVD 환자 70명을 대상으로 무작위 배정을 통해 PCB과 SCB그룹으로 나누어 시술을 진행하였고, primary endpoint는 6개월째 late lumen loss에 대한 non-inferiority로 정하였다. 6개월째 in-segment lumen loss는 SCB그룹에서 0.10 mm, PCB그룹에서 0.01mm를 보였고, non-inferiority margin은 0.35mm로 non-inferiority를 만족하였다. 12개월째 clinical outcomes (TLR, stent thrombosis, death, cardiac death. TV MI, unscheduled angio and MACE)에도 차이가 없었다. Late lumen enlargement는 PCB그룹이 SCB그룹에 비해 (58% vs 32 %, p= 0.019)로 많이 관찰되어 추후 이 결과가 장기적으로 어떤 영향을 줄지 확인이 필요할 것으로 생각된다.

Table 1. QCA data: Primary endpoint (Non-inferiority Late Lumen Loss at 6 month)

Table 2. 12month clinical outcome

임상적 함의

그동안 “~limus”계열의 약제들이 널리 사용되지 못한 이유는 paclitaxel과 비교 시 약제의 transfer rate이 떨어지는 단점 때문에 antiprolifertative 효과가 떨어지기 때문이었다. 최근 그 단점을 보완하기 위한 방법들이 개선이 되어, neointimal growth나 late lumen loss에 대해 paclitaxel 과 필적할 만하다는 data가 쌓이고 있었으며. 이번 TCT결과를 통해 SCB가 de novo SVD에서 또 하나의 무기가 될 수 있을 것으로 임상의사로서 기대가 된다. 또한 TCT 2021 late breaking trial에서는 Biolimus-coated balloon이 SVD에서 plain old balloon angioplasty (POBA)보다 late lumen loss와 clinical outcome 개선효과가 있다는 결과가 발표되었고, 스텐트내 재협착 병변에서 SCB이 PCB에 비해 6개월 late lumen loss와 1년 clinical outcome 면에서 열등하지 않다는 연구 결과도 발표되었다. 장기 추적 조사들을 통한 추가 연구 들이 필요 하겠으나, DCB의 coronary artery disease에서의 역할 확대를 기대해 볼만하다.

참고문헌

1) Ahmad WA. A randomized trial of sirolimus-coated versus paclitaxel-coated balloons in de novo coronary lesions. Presented at: TCT 2021.Orlando, FL. November 6, 2021.
2) Han Y. BIO-RISE China: a randomized trial of a biolimus-coated balloon versus POBA in small vessel coronary artery disease. Presented at: TCT 2021. Orlando, FL. November 6, 2021.
3) Scheller B. One-year outcomes of two parallel randomized trials of sirolimus-coated and paclitaxel-coated balloons in coronary in-stent restenosis lesions. Presented at: TCT 2021. Orlando, FL. November 6, 2021.