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| 아스피린 단독 투여, 아스피린과 플라빅스 병용 투여 및 아스피린과 프리그렐 병용 투여가 관상동맥질환 고위험군 환자의 혈소판 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 연구 |
| 서울대학교병원,강남성모병원,경상대학교병원,경희대학교병원,동아대학교의료원,보라매병원,아주대학교병원,제주대학교병원, 한림대학교성심병원 |
| 서정원, 승기배,곽충환,김권삼,박태호,김상현,탁승제,주승재,최영진,김효수 |
목적: 클로피도그렐 레지네이트(이하 프리그렐, 종근당(주))는 클로피도그렐 신규염 제제로서 전임상시험 및 제1상 임상시험에서 황산수소클로피도그렐과 동등한 안전성과 약력학적 결과를 보였다. 본 임상시험에서 관상동맥질환 또는 그에 준하는 질환 (당뇨,경동맥질환 및 말초혈관질환) 이 있는 고위험군 환자를 대상으로 프리그렐/ 아스피린 병용(C군), 플라빅스/아스피린 병용(B군), 그리고 아스피린 단독 요법(A군)을 시행한 후 혈소판 응집저해율의 차이를 확인하였다.
방법: 관상동맥질환 고위험군 환자를 이중 위약, 이중 맹검 및 무작위 배정방법에 의해 각각 세 군에 1:1:1로 배정하여 약물을 투여하였다. 4주 후에 VerifyNow P2Y12® kit (Accumetrics) 로 측정한 혈소판 응집 저해율을 비교하였고, 이차 목적으로 안전성을 평가하였다.
결과:2008년 3월 10일부터 7월 22일까지 전국 10개 대학병원에서 총 321명이 본 임상시험의 참여에 동의하였고 이 중 약물 투여 후 4주째에 유효성 평가 결과가 있는 290명을 대상으로 분석이 실시되었다(C군 92명, B군 100명,A군 98명).약물 투여 전 환자들의 임상적 특성 및 기본 혈액 검사 결과의 차이는 없었다. 본 임상시험의 일차 유효성 평가변수인 약물 투여 후 4주째의 혈소판 응집저해율(%, mean±SD)에 있어서 C군이 28.36±19.05, B군이 25.85±18.41, 그리고 A군이 5.89±8.51로 나타나 C군과 B군이 A군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났으며(각각 p<0.0001), C군은 B군보다 열등하지 않은 것으로 나타났다 (p=0.3547, 차이에 대한 95% 신뢰구간 : -2.83, 7.84). 임상시험 기간 중 약물이 투여된 총 305명의 환자 (C군 99명, B군 103명 및 A군 103명)를 대상으로 안전성 평가를 실시하였다. 약물과 관련성이 있는 이상반응이 보고된 경우가 C군 3명(3.03%), B군 4명(5.83%) 및 A군 4명(4.85%)으로 각 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=1.0). 또한 임상시험 기간 중 약물 투여와 관련된 중대한 이상반응은 한 건도 보고되지 않았다.
결론 : 관상동맥질환 고위험군 환자에 대한 프리그렐/아스피린 병용투여 및 플라빅스/아스피린 병용투여는 아스피린 단독투여에 비하여 보다 효과적으로 혈소판의 응집을 저해하였다. 또한 프리그렐/ 아스피린 병용투여는 플라빅스/ 아스피린 병용투여에 비해 P2Y12 수용체 억제 효과면에서 열등하지 않은 결과를 보였다. 향후 관상동맥질환 고위험군 환자에서 프리그렐은 플라빅스를 대체하여 투여될 수 있을 것으로 생각된다.
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